1 范圍

本準則規定了醫學實驗室質量和能力的要求。

本準則可用于醫學實驗室建立質量管理體系和評估自己的能力,也可用于實驗室客戶、監管機構和認可機構確認或承認醫學實驗室的能力。

注:國際、國家或地區法規或要求也可能適用于本準則中的特定內容。

2 規范性引用文件

以下引用文件對于本準則的應用必不可少。注明日期的引用文件,只采用所引用

的版本;沒有注明日期的引用文件,采用最新版本(包括任何修訂)。

2.1 GB/T 27000 合格評定 詞匯和通用原則(ISO/IEC 17000,IDT)

2.2 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求(ISO/IEC 17025,IDT)

2.3 ISO/IEC 指南2 標準化和相關活動—通用詞匯

2.4 ISO/IEC 指南99 國際計量學詞匯—基本和通用概念及相關術語

3 術語和定義

GB/T 27000/ISO/IEC 17000、ISO/IEC 指南2和ISO/IEC 指南99中及以下術語和定義適用于本準則。

3.1 認可 accreditation

權威機構對一個組織有能力執行特定工作給出正式承認的過程。

3.2 警示區間 alert interval

   危急區間 critical interval

   表明患者存在傷害或死亡直接風險的警示(危急)試驗的檢驗結果區間。

注 1: 此區間可以是僅規定一個閾值的開區間。

注 2: 由實驗室為其患者和用戶制定適當的警示試驗列表。

3.3 結果的自動選擇和報告automated selection and reporting of results

   結果的自動選擇和報告過程,在此過程中,患者檢驗結果送至實驗室信息系統并與實驗室規定的接受標準比較,在規定標準內的結果自動輸入到規定格式的患者報告中,無需任何外加干預。

3.4 生物參考區間 biological reference interval

   參考區間 reference interval

   取自生物參考人群的值分布的規定區間。

示例:假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區間為135

mmol/L~145 mmol/L。

注 1:參考區間一般定義為中間95%區間,特定情況下,其他寬度或非對稱定位的參考區間可能更為適宜。

注2:參考區間可能會取決于原始樣品種類和所用的檢驗程序。

注3:某些情況下,只有一個生物參考限才是重要的,如上限x,此時相應的參考區間即是小于或等于x。

注 4:“正常范圍” 、 “正常值”及“臨床范圍”等術語意義不清,因此不建議使用。

3.5 能力 competence

   經證實的應用知識和技能的本領。

注:在本準則中,所定義的能力的概念是通用的。在其他的ISO文件中,本詞匯的使用可能更具體。

[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定義 3.1.6]

3.6 文件化程序 documented procedure

   被文件化、實施和維持的完成一項活動或一個過程的規定途徑。

注 1:一個文件化程序的要求可以在一個或一個以上的文件中描述。

注 2:根據GB/T 19000/ISO 9000:2005,定義3.4.5改寫。

3.7 檢驗 examination

   以確定一個特性的值或特征為目的的一組操作。

注 1:在某些學科(如微生物學),一項檢驗是多項試驗、觀察或測量的總體活動。

注 2:確定一個特性的值的實驗室檢驗稱為定量檢驗;確定一個特性的特征的實驗室檢驗稱為定性檢驗。

注 3:實驗室檢驗也常稱為檢測或試驗。

3.8 實驗室間比對 interlaboratory comparison

   按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。[GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043:2010, 定義 3.4]

3.9 實驗室主任 laboratory director

對實驗室負有責任并擁有權力的一人或多人。

注 1:本準則所指的一人或多人統稱為實驗室主任。

注 2:國家、地區和地方法規對資質和培訓的要求可適用。

3.10 實驗室管理層 laboratory management

   指導和管理實驗室活動的一人或多人。

注:術語“實驗室管理層”與 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005中的“最高管理者”同義。 

3.11 醫學實驗室 medical laboratory

   臨床實驗室 clinical laboratory

   以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的,對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學、遺傳學或其他檢驗的實驗室,該類實驗室也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務,包括結果解釋和進一步的適當檢查的建議。

注:這些檢驗也包括確定、測量或其它描述各種物質或微生物存在與否的程序。

3.12 不符合 nonconformity

   未滿足要求。[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定義 3.6.2]

注:常用的其他術語包括:事故、不良事件、差錯、事件等。

3.13 床旁檢驗 point-of-care-testing (POCT)

   近患檢驗 near-patient testing

   在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的處置發生改變的檢驗。

[ISO 22870:2006, 定義 3.1]

3.14 檢驗后過程 post-examination processes

   分析后階段 postanalytical phase 

   檢驗之后的過程,包括結果復核、臨床材料保留和儲存、樣品(和廢物)處置,以及檢驗結果的格式化、發布、報告和留存等。

3.15 檢驗前過程 pre-examination processes

   分析前階段 preanalytical phase

   按時間順序自醫生申請至分析檢驗啟動的過程,包括檢驗申請、患者準備和識別、原始樣品采集、運送和實驗室內傳遞等。

3.16 原始樣品 primary sample

   標本 specimen

   為檢驗、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認為可代表整體的一獨立部分的體液、呼出氣、毛發或組織等。

注 1:全球協調工作組(GHTF)在其協調指導文件中用“specimen”表示醫學實驗室檢驗用生物源樣品。

注 2:在某些國際標準化組織(ISO)和歐洲標準化委員會(CEN)文件中,“標本”定義為“來自人體的生物樣品”。

注 3:在某些國家,用“標本”代替原始樣品(或其分樣品),指準備送至實驗室或實驗室收到的供檢驗用的樣品。

3.17 過程 process

將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。

注 1:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

注 2:根據GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定義3.4.1改寫。

3.18 質量 quality

   一組固有特性滿足要求的程度。

注 1:術語“質量”可使用形容詞例如差、好或優秀來修飾。

注 2: “固有的” (其反義是“賦予的” )是指本來就有的,尤其是那種永久的特性。

    [GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定義 3.1.1]

3.19 質量指標 quality indicator

一組內在特征滿足要求的程度的度量。

注 1:質量的測量指標可表示為,例如,產出百分數(在規定要求內的百分數)、缺陷百分數(在規定要求外的百分數) 、百萬機會缺陷數(DPMO)或六西格瑪級別。

注 2:質量指標可測量一個機構滿足用戶需求的程度和所有運行過程的質量。

示例:如“要求”為實驗室接收的所有尿液樣品未被污染,則收到被污染的尿液樣品占收到的所有尿液樣品(此過程的固有特性)的百分數就是此過程質量的一個度量。

3.20 質量管理體系 quality management system

   在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

注 1:本定義中的術語“質量管理體系”涉及以下活動:通用管理活動,資源供給與管理,檢驗前、檢驗和檢驗后過程,評估和持續改進。

注 2:根據GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定義3.2.3改寫。

3.21 質量方針 quality policy

   由實驗室管理層正式發布的關于質量方面的實驗室宗旨和方向。

注 1:通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。

注 2:根據GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定義3.2.4改寫。

3.22 質量目標 quality objective

   在質量方面所追求的目的。

注 1:質量目標通常依據實驗室的質量方針制定。

注 2:通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。

注 3:根據GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定義3.2.5改寫。

3.23 受委托實驗室 referral laboratory

   樣品被送檢的外部實驗室。

注:受委托實驗室是實驗室管理層選擇轉送樣品或分樣品供檢驗,或當無法實施常規檢驗時,送外檢的實驗室。受委托實驗室不是組織或法規要求送檢的實驗室,如公共衛生、法醫、腫瘤登記及中心(母體)機構的實驗室。

3.24 樣品 sample

   取自原始樣品的一部分或多部分。

示例:取自一較大體積血清的一定體積的血清。

3.25 周轉時間 turnaround time

   經歷檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的兩個指定點之間所用的時間。

3.26 確認 validation

   通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

注 1:“已確認”一詞用于表明相應的狀態。

注 2:根據GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定義3.8.5改寫。

3.27 驗證 verification

   通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

注 1:“已驗證”一詞用于表明相應的狀態。

注 2:認定可包括下述活動,如:

   —變換方法進行計算;

   —將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較;

   —進行試驗和演示;

   —文件發布前進行評審。

[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定義 3.8.4]

4 管理要求

4.1 組織和管理責任

4.1.1 組織

4.1.1.1 總則

   醫學實驗室(以下簡稱“實驗室”)在其固定設施、相關設施或移動設施開展工作時,均應符合本準則的要求。

4.1.1.2 法律實體

   實驗室或其所在組織應是能為其活動承擔法律責任的實體。

4.1.1.3 倫理行為

   實驗室管理層應做出適當安排以確保:

a) 不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動;

b) 管理層和員工不受任何可能對其工作質量產生不利的不正當的商業、財務或其他壓力和影響;

c) 利益競爭中可能存在潛在沖突時,應公開且適宜地做出聲明;

d) 有適當的程序確保員工按照相關法規要求處理人類樣品、組織或剩余物;

e) 維護信息的保密性。

4.1.1.4 實驗室主任

   實驗室應由一名或多名有能力且對實驗室提供服務負責的人員領導。

   實驗室主任的職責應包括與實驗室提供服務相關的專業、學術、顧問或咨詢、組織、管理及教育事務。

   實驗室主任可將選定的職能和(或)職責指定給合格的人員,但實驗室主任對實驗室的全面運行及管理承擔最終責任。

   實驗室主任的職能和職責應文件化。

   實驗室主任(或指定人員)應具有必需的能力、權限和資源,以滿足本準則要求。 

   實驗室主任(或指定人員)應:

a)  根據所在機構賦予的職能范圍,對實驗室服務實行有效領導,包括預算策劃和財務管理;

b)  與相應的認可和監管部門、相關行政管理人員、衛生保健團體、所服務的患者人群以及正式的協議方有效聯系并發揮作用(需要時);

c)  確保有適當數量的具備所需的教育、培訓和能力的員工,以提供滿足患者需求和要求的實驗室服務;

d)  確保質量方針的實施;

e)  建立符合良好規范和適用要求的安全實驗室環境;

f)  在所服務的機構中發揮作用(適用且適當時);

g)  確保為試驗選擇、利用實驗室服務及檢驗結果解釋提供臨床建議;

h)  選擇和監控實驗室的供應方;

i)  選擇受委托實驗室并監控其服務質量(見4.5);

j)  為實驗室員工提供專業發展計劃,并為其提供機會參與實驗室專業性組織的科學和其它活動;

k)  制定、實施并監控實驗室服務績效和質量改進標準;

注:可通過參加母體組織的各種質量改進委員會活動實現上述要求(適用且適當時)。

l)  監控實驗室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關信息;

m)  處理實驗室員工和(或)實驗室服務用戶的投訴、要求或建議(見4.8、 4.14.3和4.14.4);

n)  設計和實施應急計劃,以確保實驗室在服務條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務;

注:宜定期驗證應急計劃。

o)  策劃和指導研發工作(適當時)。

4.1.2 管理責任

4.1.2.1 管理承諾

   實驗室管理層應通過以下活動提供建立和實施質量管理體系的承諾的證據, 并持續改進其有效性:

a) 告知實驗室員工滿足用戶要求和需求(見4.1.2.2)以及滿足法規和認可要求的重要性;

b) 建立質量方針(見4.1.2.3);

c) 確保制定質量目標和策劃(見4.1.2.4);

d) 明確所有人員的職責、權限和相互關系(見4.1.2.5);

e) 建立溝通過程(見4.1.2.6);

f) 指定一名質量主管(或其他稱謂)(見4.1.2.7); 

g) 實施管理評審(見4.15);

h) 確保所有人員有能力承擔指定工作(見5.1.6);

i) 確保有充分資源(見5.1、5.2和5.3)以正確開展檢驗前、檢驗和檢驗后工作(見5.4、5.5和5.7)。

4.1.2.2 用戶需求

   實驗室管理層應確保實驗室服務,包括適當的解釋和咨詢服務,滿足患者及實驗室服務使用方的需求(見4.4和4.14.3)。

4.1.2.3 質量方針

   實驗室管理層應在質量方針中規定質量管理體系的目的。實驗室管理層應確保質量方針:

a) 與組織的宗旨相適應;

b) 包含對良好職業行為、檢驗適合于預期目的、符合本準則的要求以及實驗室服務質量的持續改進的承諾;

c) 提供建立和評審質量目標的框架;

d) 在組織內傳達并得到理解;

e) 持續適用性得到評審。

4.1.2.4 質量目標和策劃

實驗室管理層應在組織內的相關職能和層級上建立質量目標,包括滿足用戶需求和要求的目標。質量目標應可測量并與質量方針一致。

實驗室管理層應確保落實質量管理體系的策劃以滿足要求(見4.2)和質量目標。 

實驗室管理層應確保在策劃并改變質量管理體系時,維持其完整性。

4.1.2.5 職責、權限和相互關系

實驗室管理層應確保對職責、權限和相互關系進行規定、文件化并在實驗室內傳達。此應包括指定一人或多人負責實驗室每項職能,指定關鍵管理和技術人員的代理人。

注:在小型實驗室一人可能會同時承擔多項職能,對每項職能指定一位代理人可能不切實際。

4.1.2.6 溝通

   實驗室管理層應有與員工進行溝通的有效方法(見4.14.4);應保留在溝通和會議中討論事項的記錄。

   實驗室管理層應確保在實驗室及其利益方之間建立適宜的溝通程序,并確保就實驗室檢驗前、檢驗、檢驗后過程以及質量管理體系的有效性進行溝通。

4.1.2.7 質量主管

   實驗室管理層應指定一名質量主管,不管其是否有其它職責,質量主管應具有以下職責和權限:

a) 確保建立、實施和維持質量管理體系所需的過程;

b) 就質量管理體系運行情況和改進需求向負責實驗室方針、目標和資源決策的實驗室管理層報告;

c) 確保在整個實驗室組織推進理解用戶需求和要求的意識。

4.2 質量管理體系

4.2.1 總則

   實驗室應按照本準則的要求,建立、文件化、實施并維持質量管理體系并持續改進其有效性。

   質量管理體系應整合所有必需過程,以符合質量方針和目標要求并滿足用戶的需求和要求。

   實驗室應:

a)  確定質量管理體系所需的過程并確保這些過程在實驗室得到實施;

b)  確定這些過程的順序和相互關系;

c)  確定所需的標準和方法以確保這些過程得到有效運行和控制; 

d)  確保具備所需的資源和信息以支持過程的運行和監控;

e)  監控和評估這些過程;

f)  實施必要措施以達到這些過程的預期結果并持續改進。

4.2.2 文件化要求

4.2.2.1 總則

   質量管理體系文件應包括:

a) 質量方針(見4.1.2.3)和質量目標(見4.1.2.4)的聲明;

b) 質量手冊(見4.2.2.2);

c) 本準則要求的程序和記錄;

d) 實驗室為確保有效策劃、運行并控制其過程而規定的文件和記錄(見4.13); 

e) 適用的法規、標準及其它規范文件。

注:只要方便獲取并受到保護,不會導致非授權的修改及不當的損壞,文件的媒介可采用任何形式或類型。

4.2.2.2 質量手冊

   實驗室應建立并維護一份質量手冊,包括:

a)  質量方針(4.1.2.3)或其引用之處;

b)  質量管理體系的范圍;

c)  實驗室組織和管理結構及其在母體組織中的位置;

d)  確保符合本準則的實驗室管理層(包括實驗室主任和質量主管)的作用和職責;

e)  質量管理體系中使用的文件的結構和相互關系;

f)  為質量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術活動。

   所有實驗室員工應能夠獲取質量手冊及其引用的文件并能得到使用和應用這些文件的指導。

4.3 文件控制

   實驗室應控制質量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。

注 1:宜考慮對由于版本或時間而發生變化的文件進行控制,例如,政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規程、表格、校準表、生物參考區間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計劃書、協議和外源性文件如法規、標準和提供檢驗程序的教科書等。

注 2:記錄包含特定時間點獲得的結果或提供所開展活動的證據信息,并按照4.13“記錄控制”的要求進行維護。

   實驗室應制定文件化程序以確保滿足以下要求:

a) 組成質量管理體系的所有文件,包括計算機系統中維護的文件,在發布前經授權人員審核并批準;

b) 所有文件均進行識別,包括:

—標題;

—每頁均有唯一識別號;

—當前版本的日期和(或)版本號;

—頁碼和總頁數(如“第1頁共5頁”、“第2頁共5頁”);

—授權發布。

注:“版本”(也可使用其它同義詞)用于表示不同時間段發布的、帶有修改或補充內容的一系列文件中的一個。

c) 以清單方式識別現行有效版本及其發放情況(例如:文件清單、目錄或索引); 

d) 在使用地點只有適用文件的現行授權版本;

e) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改,則規定修改程序和權限。在修改之處清晰標記、簽名并注明日期。修訂的文件在規定期限內發布;

f) 文件的修改可識別;

g) 文件易讀;

h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用;

i) 對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止;

j) 在規定期限或按照適用的規定要求,至少保留一份受控的廢止文件。

4.4 服務協議

4.4.1 建立服務協議

   實驗室應制定文件化程序用于建立提供實驗室服務的協議并對其進行評審。

   實驗室收到的每份檢驗申請均應視為協議。

   實驗室服務協議應考慮申請、檢驗和報告。協議應規定申請所需的信息以確保適宜的檢驗和結果解釋。

   實驗室執行服務協議時應滿足以下要求:

a)  應規定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務提供者的要求,包括使用的檢驗過程(見5.4.2和5.5);

b)  實驗室應有能力和資源滿足要求;

c)  實驗室人員應具備實施預期檢驗所需的技能和專業知識;

d)  選擇的檢驗程序應適宜并能夠滿足客戶需求(見5.5.1);

e)  當協議的偏離影響到檢驗結果時,應通知客戶和用戶;

f)  應說明實驗室委托給其它實驗室或顧問的工作。

注 1:客戶和用戶可包括臨床醫師、衛生保健機構、第三方付費組織或機構、制藥公司和患者。

注2:當患者是客戶時(例如:患者有能力直接申請檢驗),宜在實驗室報告和解釋性信息中說明服務的變更。

注 3:在受委托執業者或基金機構的財務安排可引發檢驗委托或患者委托或影響執業者對患者最佳利益的獨立評估時,實驗室不應卷入其中。

4.4.2 服務協議的評審

   實驗室服務協議的評審應包括協議的所有內容。評審記錄應包括對協議的任何修改和相關討論。

   實驗室服務開始后如需修改協議,應重復同樣的協議評審過程,并將所有修改內容通知所有受影響方。

4.5 受委托實驗室的檢驗

4.5.1 受委托實驗室和顧問的選擇與評估

   實驗室應制定文件化程序用于選擇與評估受委托實驗室和對各個學科的復雜檢驗提供意見和解釋的顧問。

   該程序應確保滿足以下要求:

a) 在征求實驗室服務用戶的意見后(適用時),實驗室應負責選擇受委托實驗室及顧問,監控其工作質量,并確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗;

b) 應定期評審并評估與受委托實驗室和顧問的協議,以確保滿足本準則的相關要求;

c) 應保存定期評審的記錄;

d) 應維護一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單;

e) 應按預定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結果。

4.5.2 檢驗結果的提供

   委托實驗室(而非受委托實驗室)應負責確保將受委托實驗室的檢驗結果提供給申請者,除非協議中有其它規定。

   如果由委托實驗室出具報告,則報告中應包括受委托實驗室或顧問報告結果的所有必需要素,不應做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應注明由受委托實驗室或顧問實施的檢驗。

   應明確標識添加評語的人員。

   實驗室應考慮周轉時間、測量準確度、轉錄過程和解釋技巧的要求,采用最適合的方式報告受委托實驗室的結果。當需要受委托實驗室和委托實驗室雙方的臨床醫生和專家合作才能對檢驗結果進行正確解釋和應用時,應確保這一過程不受商業或財務的干擾。

4.6 外部服務和供應

   實驗室應制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務質量的外部服務、設備、試劑和耗材(見5.3)。

   實驗室應按照自身要求選擇和批準有能力穩定供應外部服務、設備、試劑和耗材的供應商,但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應建立選擇標準。

   應維持選擇和批準的設備、試劑和耗材的供應商清單。

   購買信息應說明所需購買的產品或服務的要求。

   實驗室應監控供應商的表現以確保購買的服務或物品持續滿足規定標準。

4.7 咨詢服務

   實驗室應建立與用戶溝通的以下安排:

a) 為選擇檢驗和使用服務提供建議,包括所需樣品類型(見5.4)、臨床指征和檢驗程序的局限性以及申請檢驗的頻率;

b) 為臨床病例提供建議;

c) 為檢驗結果解釋提供專業判斷(見5.1.2和5.1.6);

d) 推動實驗室服務的有效利用;

e) 咨詢科學和后勤事務,如樣品不滿足可接受標準的情況。

4.8 投訴的解決

   實驗室應制定文件化程序用于處理來自臨床醫師、患者、實驗室員工或其他方的投訴或反饋意見;應保存所有投訴、調查以及采取措施的記錄(見4.14.3)。

4.9 不符合的識別和控制

實驗室應制定文件化程序以識別和管理質量管理體系各方面發生的不符合,包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程。 該程序應確保:

a) 指定處理不符合的職責和權限;

b) 規定應采取的應急措施;

c) 確定不符合的程度;

d) 必要時終止檢驗、停發報告;

e) 考慮不符合檢驗的臨床意義,通知申請檢驗的臨床醫師或使用檢驗結果的授權人員(適用時);

f) 收回或適當標識已發出的存在不符合或潛在不符合的檢驗結果(需要時);

g) 規定授權恢復檢驗的職責;

h) 記錄每一不符合事項并文件化,按規定的周期對記錄進行評審,以發現趨勢并啟動糾正措施。

注:不符合的檢驗或活動可發生在不同方面,可用不同方式識別,包括醫師的投訴、內部

質量控制指標、設備校準、耗材檢查、實驗室間比對、員工的意見、報告和證書的核查、實驗室管理層評審、內部和外部審核。

如果確定檢驗前、檢驗和檢驗后過程的不符合可能會再次發生,或對實驗室與其程序的符合性有疑問時,實驗室應立即采取措施以識別、文件化和消除原因。應確定需采取的糾正措施并文件化(見4.10)。

4.10 糾正措施

   實驗室應采取糾正措施以消除產生不符合的原因。糾正措施應與不符合的影響相適應。 實驗室應制定文件化程序用于:

a) 評審不符合;

b) 確定不符合的根本原因;

c) 評估糾正措施的需求以確保不符合不再發生;

d) 確定并實施所需的糾正措施;

e) 記錄糾正措施的結果(見4.13);

f) 評審采取的糾正措施的有效性(見4.14.5)。

注:為減輕影響而在發現不符合的當時所采取的措施為“應急”措施。只有消除導致不符合產生的根本原因的措施才視為“糾正措施”。

4.11 預防措施

   實驗室應確定措施消除潛在不符合的原因以預防其發生。預防措施應與潛在問題的影響相適應。

   實驗室應制定文件化程序用于:

a) 評審實驗室數據和信息以確定潛在不符合存在于何處;

b) 確定潛在不符合的根本原因;

c) 評估預防措施的需求以防止不符合的發生;

d) 確定并實施所需的預防措施;

e) 記錄預防措施的結果(見4.13);

f) 評審采取的預防措施的有效性。

注:預防措施是事先主動識別改進可能性的過程,而不是對已發現的問題或投訴(即不符合)的反應。除對操作程序進行評審之外,預防措施還可能涉及數據分析,包括趨勢和風險分析以及外部質量評價(能力驗證 )。

4.12 持續改進

   實驗室應通過實施管理評審,將實驗室在評估活動、糾正措施和預防措施中顯示出的實際表現與其質量方針和質量目標中規定的預期進行比較,以持續改進質量管理體系(包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程)的有效性。改進活動應優先針對風險評估中得出的高風險事項。適用時,應制定、文件化并實施改進措施方案;應通過針對性評審或審核相關范圍的方式確定采取措施的有效性(見4.14.5)。

   實驗室管理層應確保實驗室參加覆蓋患者醫療的相關范圍及醫療結果的持續改進活動。如果持續改進方案識別出了持續改進機會,則不管其出現在何處,實驗室管理層均應著手解決。實驗室管理層應就改進計劃和相關目標與員工進行溝通。

4.13 記錄控制

   實驗室應制定文件化程序用于對質量和技術記錄進行識別、收集、索引、獲取、存放、維護、修改及安全處置。

   應在對影響檢驗質量的每一項活動產生結果的同時進行記錄。

注 1:只要易于獲取并可防止非授權的修改,記錄的媒介可采用任何形式或類型。

   應能獲取記錄的修改日期(相關時,包括時間)和修改人員的身份識別。

   實驗室應規定與質量管理體系(包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程)相關的各種記錄的保存時間。記錄保存期限可以不同,但報告的結果應能在醫學相關或法規要求的期限內進行檢索。

注 2:從法律責任角度考慮,某些類型的程序(如組織學檢驗、基因檢驗、兒科檢驗等)的記錄可能需要比其它記錄保存更長時間。

   應提供適宜的記錄存放環境,以防損壞、變質、丟失或未經授權的訪問(見5.2.6)。 

注3:某些記錄,特別是電子存儲的記錄,最安全的存放方式可能是用安全媒介和異地儲存(見5.10.3)。

記錄至少應包括:

a)  供應商的選擇和表現,以及獲準供應商清單的更改;

b)  員工資格、培訓及能力記錄;

c)  檢驗申請;

d)  實驗室接收樣品記錄;

e)  檢驗用試劑和材料信息(如批次文件、供應品證書、包裝插頁);

f)  實驗室工作薄或工作單;

g)  儀器打印結果以及保留的數據和信息;

h)  檢驗結果和報告;

i)  儀器維護記錄,包括內部及外部校準記錄;

j)  校準函數和換算因子;

k)  質量控制記錄;

l)  事件記錄及采取的措施;

m)  事故記錄及采取的措施;

n)  風險管理記錄;

o)  識別出的不符合及采取的應急或糾正措施;

p)  采取的預防措施;

q)  投訴及采取的措施;

r)  內部及外部審核記錄;

s)  實驗室間比對結果;

t)  質量改進活動記錄;

u)  涉及實驗室質量管理體系活動的各類決定的會議紀要;

v)  管理評審記錄。

所有上述管理和技術記錄應可供實驗室管理評審利用(見4.15)。

4.14 評估和審核

.14.1 總則

   實驗室應策劃并實施所需的評估和內部審核過程以:

a)  證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施;

b)  確保符合質量管理體系要求;

c)  持續改進質量管理體系的有效性。

   評估和改進活動的結果應輸入到管理評審(見4.15)。

注:改進活動見4.10、4.11和 4.12。

4.14.2 申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審

   授權人員應定期評審實驗室提供的檢驗,確保其在臨床意義上適合于收到的申請。

   適用時,實驗室應定期評審血液、尿液、其它體液、組織和其它類型樣品的采樣量、采集器械以及保存劑的要求,以確保采樣量既不會不足也不會過多,并正確采集以保護被測量。

4.14.3 用戶反饋的評審

   實驗室應就所提供服務是否滿足用戶需求和要求征求用戶反饋信息。反饋信息的獲取和使用方式應包括:在實驗室確保對其它用戶保密的前提下,與用戶或其代表合作對實驗室的表現進行監督。應保存收集的信息以及采取措施的記錄。

4.14.4 員工建議

   實驗室管理層應鼓勵員工對實驗室服務任何方面的改進提出建議。應評估并合理實施這些建議,并向員工反饋。應保存員工的建議及實驗室管理層采取措施的記錄。 

4.14.5 內部審核

   實驗室應按計劃定期實施內部審核以確定質量管理體系的所有活動(包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程)是否:

a) 符合本準則要求以及實驗室規定要求;

b) 已實施、有效并得到保持。

注 1:正常情況下,宜在一年內完成一次完整的內部審核。每年的內部審核不一定要對質量管理體系的全部要素進行深入審核,實驗室可以決定重點審核某一特定活動,同時不能完全忽視其它活動。

應由經過培訓的人員審核實驗室質量管理體系中管理和技術過程的表現。審核方案應考慮到過程的狀態和重要性、被審核的管理和技術范圍,以及之前的審核結果。

應規定審核的準則、范圍、頻率和方法并文件化。

審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許,審核員應獨立于被審核的活動。

注 2:參見GB/T 19011/ISO 19011。

   實驗室應制定文件化程序,規定策劃、實施審核、報告結果以及保存記錄的職責和要求(見4.13)。

   被審核領域的負責人應確保識別出不符合時立即采取適當的措施。應及時采取糾正措施以消除所發現不符合的原因(見4.10)。

4.14.6 風險管理

   當檢驗結果影響患者安全時,實驗室應評估工作過程和可能存在的問題對檢驗結果的影響,應修改過程以降低或消除識別出的風險,并將做出的決定和所采取的措施文件化。

4.14.7 質量指標

   實驗室應建立質量指標以監控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環節。 

示例:不可接受樣品的數量、受理時和(或)接收時錯誤的數量、修改報告的數量。

   應策劃監控質量指標的過程,包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監控周期。

   應定期評審質量指標以確保其持續適宜。

注 1:監控非檢驗程序的質量指標,如實驗室安全和環境、設備和人員記錄的完整性,以及

文件控制系統的有效性等,可以提供有價值的管理信息。

注 2:實驗室宜建立系統監控和評估實驗室對患者醫療貢獻的質量指標(見4.12)。

   實驗室在咨詢用戶后,應為每項檢驗確定反映臨床需求的周轉時間。實驗室應定期評審是否滿足其所確定的周轉時間。

4.14.8 外部機構的評審

   如果外部機構的評審識別出實驗室存在不符合或潛在不符合,適當時,實驗室應采取適宜的應急措施、糾正措施或預防措施,以持續符合本準則的要求。應保存評審以及采取的糾正措施和預防措施的記錄。

注:外部機構評審的示例包括認可評審、監管部門的檢查,以及衛生和安全檢查。

4.15 管理評審

4.15.1 總則

實驗室管理層應定期評審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性以及對患者醫療的支持。

4.15.2 評審輸入

管理評審的輸入至少應包括以下評估結果信息:

a) 對申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審(見4.14.2);

b) 用戶反饋的評審(見4.14.3);

c) 員工建議(見4.14.4);

d) 內部審核(見4.14.5);

e) 風險管理(見4.14.6);

f) 質量指標(見4.14.7);

g) 外部機構的評審(見4.14.8);

h) 參加實驗室間比對計劃(PT/EQA)的結果(見5.6.3);

i) 投訴的監控和解決(見4.8);

j) 供應商的表現(見4.6);

k) 不符合的識別和控制(見4.9);

l) 持續改進的結果(見4.12),包括糾正措施(見4.10)和預防措施(見4.11)現狀;

m) 前期管理評審的后續措施;

n) 可能影響質量管理體系的工作量及范圍、員工和檢驗場所的改變;

o) 包括技術要求在內的改進建議。

4.15.3 評審活動

   評審應分析不符合的原因、提示過程存在問題的趨勢和模式的輸入信息。

   評審應包括對改進機會和質量管理體系(包括質量方針和質量目標)變更需求的評估。

   應盡可能客觀地評估實驗室對患者醫療貢獻的質量和適宜性。

4.15.4 評審輸出

   應記錄管理評審的輸出,包括下述相關管理評審決議和措施:

a) 質量管理體系及其過程有效性的改進;

b) 用戶服務的改進;

c) 資源需求。

注:兩次管理評審的時間間隔不宜大于12 個月。然而,質量體系初建期間,評審間隔宜縮短。

   應記錄管理評審的發現和措施,并告知實驗室員工。

   實驗室管理層應確保管理評審決定的措施在規定時限內完成。

5 技術要求

5.1 人員

5.1.1 總則

    實驗室應制定文件化程序,對人員進行管理并保持所有人員記錄,以證明滿足要求。

5.1.2 人員資質

    實驗室管理層應將每個崗位的人員資質要求文件化。該資質應反映適當的教育、培訓、經歷和所需技能證明,并且與所承擔的工作相適應。

    對檢驗做專業判斷的人員應具備適當的理論和實踐背景及經驗。

注:專業判斷的形式可以是意見、解釋、預測、模擬、模型及數值,并符合國家、區域、地方法規和專業指南。

5.1.3 崗位描述

    實驗室應對所有人員的崗位進行描述,包括職責、權限和任務。

5.1.4 新員工入崗前介紹

    實驗室應有程序向新員工介紹組織及其將要工作的部門或區域、聘用的條件和期限、員工設施、健康和安全要求(包括火災和應急事件)以及職業衛生保健服務。

5.1.5 培訓

    實驗室應為所有員工提供培訓,包括以下內容:

a) 質量管理體系;

b) 所分派的工作過程和程序;

c) 適用的實驗室信息系統;

 d) 健康與安全,包括防止或控制不良事件的影響;

 e) 倫理;

 f) 患者信息的保密。 對在培人員應始終進行監督指導。

 應定期評估培訓效果。

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